1目的

規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品使用過程根據(jù)需要發(fā)出忠告性通知及實施，以保障使用者的安全。

2 范圍

 適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品忠告性通知發(fā)布和實施。

3 定義

忠告性通知：

本公司在醫(yī)療器械產(chǎn)品交付后，為了提供補充信息和/或在下述方面采取措施而發(fā)布的注意事項。

4 權(quán)責(zé)

4.1 營銷部負(fù)收集顧客信息（包括投訴、不良事件信息），對顧客投訴給出全面處理報告；

4.2 業(yè)務(wù)員得知任何有關(guān)本公司已上市醫(yī)療器械相關(guān)的不良信息后及時通知營銷部主管；

4.3 忠告性通知和不良事件處理小組負(fù)責(zé)確認(rèn)處理方式，及時與醫(yī)療器械主管部門/公告機構(gòu)聯(lián)系。

4.4 總經(jīng)理負(fù)責(zé)審批顧客投訴報告，決定是否向醫(yī)療器械主管部門/公告機構(gòu)報告。審核及確定是否發(fā)出忠告性通知或不良事件補救措施。擔(dān)任忠告性通知和不良事件處理小組組長。

5 工作程序

5.1 公司每一位員工包括銷售商代表都有義務(wù)收集本公司已交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和適用性的信息并及時將其匯報給營銷部。營銷部及銷售商授權(quán)予代表應(yīng)及時將收集到的顧客使用方面的信息和不良事件及可疑醫(yī)療器械不良事件信息及時報告給總經(jīng)理。營銷部負(fù)責(zé)將這些信息匯總并報告給總經(jīng)理以確認(rèn)是否采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。銷售商代表應(yīng)當(dāng)每年1月底前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件度度總報告表》，經(jīng)總經(jīng)理審批后報所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良機構(gòu),記錄保存應(yīng)當(dāng)不少于5年。公司應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價。

5.2 當(dāng)有如下情況時，總經(jīng)理應(yīng)協(xié)調(diào)組成工作小組確認(rèn)是否需要發(fā)出忠告性通知或采取對不良事件進(jìn)行補救措施：

5.2.1 發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明上存在缺漏/不恰當(dāng)描述時；

5.2.2 本公司的醫(yī)療器械的更改會影響到其安全性和有效性時；

5.2.3 發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在缺陷需要召回/銷毀時；

5.2.4 發(fā)現(xiàn)本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品導(dǎo)致使用者嚴(yán)重傷害時；

5.2.5 發(fā)現(xiàn)與本公司生產(chǎn)的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的出現(xiàn)上述情況會影響到本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品時；

5.2.6 醫(yī)療器械產(chǎn)品的法律法規(guī)改變會影響到本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品時。

5.3 當(dāng)協(xié)調(diào)小組確認(rèn)需要進(jìn)行忠告性通知后，應(yīng)提交書面報告給中國醫(yī)療器械行政主管部門及公告機構(gòu)，取得其同意后進(jìn)行忠告性通知；或當(dāng)協(xié)調(diào)小組確認(rèn)為不良事件后，應(yīng)提交書面報告給告報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；死亡事件應(yīng)于24小時內(nèi)分別報告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

5.4 忠告性通知通常包括以下幾種：

5.4.1 澄清事實；

5.4.2 忠告性通知；

5.4.3 警示忠告性通知；

5.4.4 限制使用；

5.4.5 停止使用；

5.5 忠告性通知內(nèi)容應(yīng)包括事件背景，清楚說明需要采取的緊急和長久措施，本公司的緊急聯(lián)絡(luò)方式（包括地址、聯(lián)絡(luò)人、聯(lián)絡(luò)電話）及與相關(guān)醫(yī)療器械主管部門的聯(lián)絡(luò)方式。

5.6 不良事件的補救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等，可以包括對單個器械的修理。

5.7 不良事件報告內(nèi)容應(yīng)包括:產(chǎn)品介紹、使用說明書、對不良事件的跟蹤隨訪情況、用戶聯(lián)系方式、給使用者的相關(guān)信息、事件發(fā)生可能的原因、補救措施和改進(jìn)方案、本企業(yè)生產(chǎn)同類產(chǎn)品名稱、標(biāo)識及臨床應(yīng)用情況，記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。

5.8 協(xié)調(diào)小組負(fù)責(zé)制定忠告性通知、不良事件的內(nèi)容及處理程序，由銷售部負(fù)責(zé)發(fā)出該忠告性通知或不良事件的情況。

5.9 營銷部負(fù)責(zé)接收需要撤回的產(chǎn)品及處理相關(guān)事宜。撤回的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好隔離處理，給予醒目標(biāo)識。除用于質(zhì)量分析的撤回產(chǎn)品，其它撤回不合格產(chǎn)品應(yīng)銷售部負(fù)責(zé)統(tǒng)一進(jìn)行處理。

5.10 協(xié)調(diào)小組應(yīng)跟進(jìn)發(fā)出忠告性通知評審、實施、與相關(guān)醫(yī)療器械主管部門/公告機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)全過程、撤回產(chǎn)品處理等過程，確認(rèn)采取的措施有效。

6 產(chǎn)品的再評價

6.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析其產(chǎn)品的不良事件情況，當(dāng)營銷部收到產(chǎn)品不良事件通知或通過產(chǎn)品設(shè)計回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患時，應(yīng)組織公司的管理者代表、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)人、開發(fā)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人開展醫(yī)療器械再評價。營銷部在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、臨床試驗報告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價。

6.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價方案，并將再評價方案、實施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果按照以下規(guī)定報告：

6.2.1 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告；

6.2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價方案開始實施前和結(jié)束后30個工作日內(nèi)分別提交再評價方案和再評價結(jié)果報告；

.2.3 再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告年度進(jìn)展情況。

6.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。當(dāng)再評價結(jié)論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書時，原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個工作日內(nèi)將情況逐級上報至國家食品藥品監(jiān)督管理局。