ⅠⅡⅢ類醫療器械是根據其使用安全性分類的第Ⅰ類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。    一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。     一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。    一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。但一個醫療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！