內     容

 備     注

Part A

1

制造商和 歐洲代表的名字、地址

2

質量體系所涉及的全部制造場所清單

3

產品描述

3.1

產品名字、器械及附件的分類

3.2

產品附件清單（適用時）

3.3

規格、型號及貨號

3.4

符合性評價路徑

3.5

預期用途描述

3.6

主要的銷售單元（適用時）

3.7

簡要的產品歷史（包括現有的管理審批）

4

適用的標準清單

符合醫療器械指令附錄I

5

基本要求檢查表

符合醫療器械指令附錄I的方案

(有固定模板，需提交英文文件)

6

產品的總體生產或質量控制方案

7

風險分析

EN ISO 14971:2007

有固定模板，需提交英文文件

8

臨床報告

詳細的臨床數據見Part B

9

標簽，包括產品標簽、包裝標簽

(需提交英文文件)

10

使用說明、患者信息、廣告材料

(需提交英文文件)

11

符合性聲明

(有固定模板，需提交英文文件)

Part B

12

與產品有關的質量體系的信息

13

詳細的產品描述

13.1

設計圖及產品技術規范

13.2

包裝條件及規格

(需提交英文文件)

13.3

生產過程描述

包括流程圖、資格確認、標簽控制、追溯性、產品及生產環境控制、過程的預防監控、消毒或防護過程等

13.4

原材料和供方

14

試驗、驗證及評估報告

14.1

滅菌方法和驗證的概述，滅菌證書（適用時）

IQ/OQ/PQ

14.2

包裝驗證（適用時）

包括包裝有效期驗證

14.3

化學、物理和生物學試驗、驗證或評估報告

15

臨床數據

臨床評價報告必須包含在技術文檔的第一部分中，報告中引用的出版物必須以原始文件、重印本或復印件的形成在即數文檔的第二部分提供

15.1

臨床前評估，專家意見

15.2

臨床方案

15.3

臨床數據

15.4

臨床總結，專家意見

15.5

臨床報告

15.6

相關文獻