一、判斷題(共40分，每題1分)

(√)1、ISO13485:2003標準為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的公司規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。

(√)2、公司應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔。

(√)3、公司應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。

(√)4、公司保留記錄的期限應(yīng)至少相當于公司所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從公司放行產(chǎn)品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。

(√)5、本標準中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。

(√)6、國家或地方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員負責的活動涉及到對從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告。

(√)7、國家或地區(qū)法規(guī)可能要求公司建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。

(√)8、當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，公司應(yīng)建立形成文件的維護活動要求，包括他們的頻次。

(√)9、若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響，則公司應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。

(√)10、公司應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風險管理產(chǎn)生的記錄。

(√)11、設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造。

(√)12、設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。

(√)13、作為設(shè)計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，公司應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。

(√)13、公司應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準。

(√)14、公司應(yīng)建立滅菌過程確認的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進行確認。

(√)15、公司應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回公司的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來

(√)16、公司應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度和所要求的記錄

(√)17、在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。

(√)18、公司應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序以提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施程序。

(√)19、若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），公司應(yīng)以作業(yè)指導書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可該作業(yè)指導書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件

(√)20、公司應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實施的形成文件的程序。并應(yīng)能隨時實施這些程序。

(√)21、對質(zhì)量管理體系的評價實際上是對質(zhì)量管理體系過程的評價。

(×)22、內(nèi)部審核就是自我評定。

(√)23、在組織中使用適宜的統(tǒng)計技術(shù)能夠幫助組織實施持續(xù)改進。

(√)24、產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃包括對設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。

(√)25、對顧客以口頭方式提出的產(chǎn)品要求，組織也應(yīng)進行評審。

(√)26、設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準測。

(√)27、內(nèi)審員必須對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項的糾正措施的實施及其有效性進行驗證。

(√)28、過程的監(jiān)視和測量包括對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的監(jiān)視和測量。

(√)29、進行內(nèi)審可以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中存在的問題，能夠促進質(zhì)量管理體系地不斷改進和完善。

(×)30、第二方審核的審核準則就是合同。

(√)31、每一個內(nèi)審員都應(yīng)在質(zhì)量管理體系的有效實施方面起帶頭作用。

(√)32、在現(xiàn)場審核時可以根據(jù)特殊情況適當調(diào)整審核計劃，以便于審核任務(wù)的完成。

(×)33、檢查表可以規(guī)范審核程序并保持明確的審核目標，因此在現(xiàn)場審核時必須嚴格按檢查表審核。

(X)34、內(nèi)審員主要依據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項來評價組織的質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。

(X)35、認證過程就是對申請認證的組織的質(zhì)量管理體系進行審核的過程。

(√)36、持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性是組織永恒目標，他沒有止境和終點。

(×)37、評審預防措施有效性是體現(xiàn)在不合格未再發(fā)生。

(√)38、持續(xù)改進活動的結(jié)果通常導致糾正措施和預防措施。

(√)39、糾正可以包括在糾正措施中一起實施。

(√)40、持續(xù)改進可能涉及產(chǎn)品、過程和體系的改進。

二、選擇題：(共30分，每題2分)

（a ）1、ISO13485標準：

a）是有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品要求的國際標準       b）是由ISO/TC176制訂的所有國際標準

c）是用于檢驗產(chǎn)品質(zhì)量的國際標準           d）是質(zhì)量管理體系評審的依據(jù)

（b）2、 “將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率”是          原則的含義。   

a）過程方法   b）管理的系統(tǒng)方法   c）質(zhì)量管理體系方法   d）基于事實的決策方法

（d ）3、規(guī)定收集或報告必要的信息的要求的文件是：

a）指南     b）程序文件     c）表格     d）記錄

（d ）4、組織應(yīng)確定并提供的資源是：

a）實施、保持質(zhì)量管理體系所需的資源       b）持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性所需的資源

c）滿足顧客要求并增強顧客滿意所需的資源    d）a＋b＋c

（ d）5、      是支持性服務(wù)： 

a）生產(chǎn)設(shè)備  b）監(jiān)視和測量裝置  c）水、電、汽供應(yīng)設(shè)施  d）送貨上門時使用的運輸工具
（ a）6、確保設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的適宜性、充分性、有效性以達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)的活動是：

a）設(shè)計和開發(fā)評審   b）設(shè)計和開發(fā)驗證   c）設(shè)計和開發(fā)確認  d）設(shè)計和開發(fā)更改

（c ）7、       是需要確認的過程

a）產(chǎn)品實現(xiàn)過程              b）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程

c）所有質(zhì)量管理體系過程       d）在產(chǎn)品使用或交付后問題才暴露的過程

（ c）8、能夠達到防止誤用不合格品目的的標識是：

     a）產(chǎn)品標識   b）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)標識   c）唯一性標識   d）產(chǎn)品的防護標識
（c）9、審核準測是：

a）質(zhì)量管理體系標準   b）合同    c）用作依據(jù)的一組方針、程序或要求   d）法律法規(guī)

（ b）10、審核是一個     的過程.

a）發(fā)現(xiàn)不合格項   b）抽樣調(diào)查    c）對不合格品進行處置   d）檢驗產(chǎn)品質(zhì)量

（c）11、審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果是：

a）審核證據(jù)    b）審核發(fā)現(xiàn)    c）審核結(jié)論    d）審核報告

（b）12、末次會議由         主持。

a）最高管理者   b）審核組長    c）受審核部門負責人   d）管理者代表

（a）13、檢查表：

a）是審核員對審核活動進行具體策劃的結(jié)果      b）應(yīng)提前提交給受審核部門的人員認可

   c）必須經(jīng)過管理者代表的批準                  d）必須由審核組長編制

（c）14、內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系活動沒有按文件、標準的規(guī)定或要求執(zhí)行，此類不合格項稱為：

a）體系性不合格    b）效果性不合格     c）實施性不合格    d）觀察項

（d）15、以下     活動必須由無直接責任的人員來執(zhí)行。

a）管理評審  b）與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審    c）設(shè)計和開發(fā)評審   d）內(nèi)部審核