⑴ 申請質量管理體系認證的條件

1、二、三類醫療器械申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。

2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標準或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。

3、交流電內銷醫療器械產品應該取得3C認證。

4、申請方應根據按擬申請認證的標準建立文件化管理體系，并正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少于6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少于3個月。并至少進行一次內審和管理評審。

5、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，并能提供充分的質量記錄。

6、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料。

1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書。

2、申請單位營業執照 (復印件)。

3、申請單位質量手冊和程序文件。

4、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)。

5、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

⑶申請質量管理體系認證的重點文件

1、技術文檔資料，產品的壽命評價資料。

2、產品的風險分析識別及相應的處理措施；如包括設計則應該有設計與制程的風險分析，制造過程可使用PFMEA的模式。

3、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明。

4、特殊過程的評價與確定的記錄。

5、產品簡介及主要外購件、外協件清單。

6、生產測試或產品的應用軟件管理。

7、產品忠告性通知與召回記錄。

8、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息。

9、產品簡介及主要外購件、外協件清單。

10、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)。

11、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

12、如醫療器械環境要求較高的，則應該規劃潔凈車間。