課程概述本課程時長為2天。
目前世界上大多數國家均將ISO 13485標準作為醫療器械質量管理體系標準或質量體系法規要求，滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。

本課程是為企業培養合格的醫療器械質量體系管理師開設的。將通過深入了解ISO 13485標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等。

課程收益
       認識質量管理的基本原則
?    學習ISO 13485質量管理體系標準
?    了解適用醫療器械法規的基本要求
?    了解醫療器械風險管理思路
?    了解建立ISO 13485體系的重點及難點
課程對象
       企業內建立或管理ISO 13485體系之人士
?    進行內部審核、第二方或第三方審核之人士
?    加深了解體系、計劃進一步改善醫療器械質量管理體系者

課程大綱

?    通用醫療器械法規簡介
?    ISO13485:2016標準的詮釋
?    ISO13485:2016版與2003版的區別
?    基于ISO14971的風險管理流程

      ISO13485內審技巧案例練習