1  目的

對滅菌的設施、工藝、生產、人員進行控制，使產品符合標準和法規的要求。  

2  適用范圍

適用于公司對滅菌全過程的控制。

3  職責

3.1  技術部負責組織滅菌過程確認、再確認和制定滅菌規范。

3.2  生產部負責日常滅菌過程及設施的控制。

3.3  質管部負責滅菌產品監測及滅菌設施計量器具檢定。

3.4  辦公室負責滅菌人員培訓計劃的履行。

4  工作程序

4.1  過程確認分為：

4.1.1  對于新購進的滅菌柜，技術部應偕同相關部門人員對設備進行試運行，同時按規定對滅菌進行確認。滅菌過程確認應包括以下內容：

a、安裝鑒定：對設備的安裝資料，供電、供氣、供水、人員資格培訓進行驗證，保證設備能夠達到使用說明書聲明的質量特性，能夠滿足公司的使用要求，安裝驗證一般應由設備生產廠家提供驗證合格證明；

b、過程驗證：過程驗證應包括過程開發，通過過程開發尋找適合的工藝參數，確定工藝參數的上下極限和失敗參數極限。然后在上下極限參數條件下進行小批量生產，一般還應該在標準參數條件下進行小批量生產，以驗證設備的穩定性和可靠性。過程驗證應和具體過程的特性結合考慮，從而選定最佳的驗證方案；

c、性能鑒定：在上下極限下生產的產品和標準條件下生產的產品都應該按照產品驗收標準進行檢驗和試驗，必要時，還應該進行加速老化試驗；

d、人員要求：特殊過程的設備維護人員、操作人員、驗證負責人都應該進行培訓，具有能夠從事的資格方可上崗操作；

e、再驗證：過程驗證應該定期（一年一次）進行再驗證。一般情況下，在設備進行維護和修理、設備場所變更、設備改造后，也應該進行再驗證。

4.1.2 滅菌驗證方案

4.1.2.1 技術部負責按照GB18279-2000標準，制定環氧乙烷滅菌驗證方案，滅菌確認方案經管理者代表批準實施。生產部應指定人員參加滅菌確認，品質部負責相關的檢測工作。

4.1.2.2 滅菌驗證方案的內容至少應包括：

a、環氧乙烷滅菌柜物理性能確認，以證明滅菌設備、滅菌柜的監控儀器、通風設備等均符合規范的要求。具體指標應包括：真空速率試驗、真空泄漏試驗、正壓泄漏試驗、加濕試驗、空載箱壁溫度均勻性試驗及升溫時間確認、負（滿）載溫度均勻性試驗及升溫時間確認。

b、微生物性能試驗：

    本公司滅菌工藝微生物性能確認采用半周期法：保持確定的工藝參數不變，采用不同的滅菌時間進行產品試滅菌，找出試驗用枯草桿菌芽孢菌片上細菌被完全殺滅的時間臨界值（最短有效滅菌時間），作為以后滅菌工藝的半周期。

4.1.3 滅菌確認的實施

a、滅菌應該由經過培訓合格、具有操作經驗的專業人員操作；

b、待滅菌產品應按照國家相關產品標準，測定其生物負載（初始污染菌）；

c、做物理性能測試產品的包裝、性能、擺放方式應和常規產品相同；

d、滅菌中所采用的生物指示物應經過驗證，以證明其符合要求。指示物應放置在滅菌柜中最具代表性的部位。每次試驗這個位置應保持一致；

e、滅菌確認的結果應形成滅菌確認報告，報告應由編制、審核和批準人員簽名。滅菌確認報告應形成規范性的操作規程、滅菌參數等。

4.1.4 重新確認

a、經確認的滅菌數據每年應至少復審一次，以證明原先確認的參數繼續有效，重新確認的報告應予以保存；

b、重新確認的報告應有負責制定、審核和批準該原先確認報告的工作人員的簽名。

4.2  日常操作程序

4.2.1 操作人員   

從事日常滅菌操作和設備維護人員需要經培訓，考核合格后持證上崗。具體按《人力資源管理程序》執行。

4.2.2 待滅菌產品進入滅菌車間，應放置在滅菌車間的指定位置(待滅菌區)，待滅菌區與已滅菌區應有明顯隔離裝置。

4.2.3 產品滅菌按《環氧乙烷滅菌工藝作業指導書》執行，并做好滅菌工藝參數記錄。

4.2.4 滅菌后將滅菌產品送入解析區進行解析，解析產品執行《解析管理制度》；進入解析區產品由解析區管理人員在外包裝箱貼上滅菌合格證，同時打上滅菌批號。

4.2.5 產品進入解析庫后，解析庫管理人員應及時填寫《請驗單》，報品質部抽樣檢驗滅菌效果，成品解析14天后品質部做環氧乙烷殘留量測試。

4.2.6 滅菌后環氧乙烷殘氣排入水解池，做水解處理，達到環保要求后排放。

4.2.7 當無菌、環氧乙烷殘留量及其它出廠檢驗項目檢驗全部合格后，由品質部出具出廠檢驗報告，產品入成品庫，成品庫保管員登記臺帳，填寫《成品入庫單》。

4.2.8 成品檢驗不合格按《不合格品控制程序》執行。

4.3  設施控制

4.3.1 滅菌用滅菌柜、真空泵、控制柜、鍋爐等設備按《設備、工裝和工位器具控制程序》執行。生產部及設備維護人員應做好設備的日常維護和定期保養。

4.3.2 滅菌用檢測試驗分析化驗儀器、設備須經檢定和校準，確保在有效期內使用，具體按《監視和測量裝置控制程序》執行。

4.4  滅菌車間應保證存放滅菌氣體的瓶、罐的區域安全可靠、通風良好并嚴格控制任何火種；氣體的取放，貯運應安全，具體執行《環氧乙烷滅菌氣體保管規定》。

4.5  其它

4.5.1 待滅菌產品、已滅菌產品、合格品等應加以標識，對各種物品的標識按《標識和可追溯性控制程序》執行。

4.5.2 滅菌車間的待滅菌區、已滅菌區、解析區、成品區應嚴格分開，各行其道，各區掛牌區分。

4.5.3 滅菌用的環氧乙烷氣體作為公司B類采購物資，按照公司《采購控制程序》購買。

5  相關文件

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