5.1 原則
設備應滿足預期用途并易于清洗，必要時，進行消毒及維護保養，若引進自動化系統操作，則應考慮其適用性。
5.2 設備設計
5.2.1生產設備應設計防止污染產品
5.2.2 保護散裝產品，防止受空氣污染，例如灰塵及濕氣
5.2.3用于運輸的管道及附屬工具若不使用時，應清洗，必要時消毒，保持干燥并防止受到灰塵，水的飛濺及其他污染
5.2.4 設備所使用的材料應適用于產品并能耐受清潔劑及消毒劑
5.3 安裝
5.3.1 設備的設計安裝應易于排水以便清洗消毒
5.3.2 設備的安裝位置應考慮原料，可移動設備，人員等的流動，從而不會引起污染
5.3.3 設備底下，里面及四周應有足夠的空間進入方便清洗和維護
5.3.4 主要設備應易于識別
5.4 校準
5.4.1 使用于實驗室及制造過程的測量儀器應定期校準
5.4.2 如果校準結果超出可接受標準，需標識并離開生產區域
5.4.3 若沒有校準條件，則應加以研究其對產品影響并采取必要措施
5.5 清潔及消毒
5.5.1 應制訂設備的清洗程序必要時消毒程序
5.5.2 清潔劑及消毒劑應指定且有效
5.5.3 當持續生產或生產同一產品的連續批次時，應定期對設備進行清洗，必要時進行消毒
5.6 維護保養
5.6.1 設備應定期維護
5.6.2 維護保養操作不能污染產品
5.6.3 應對有問題設備進行標識，暫停使用可能的話進行隔離
5.7 消耗品
用于設備的消耗品不能污染產品
5.8 授權
生產及控制用的設備及自動系統應經過授權人員方可接近使用
5.9 支持系統
應有足夠的可選方案防止設備損壞需要修理