1.  目的

  為控制替代方法及臨時(shí)變更可能對(duì)顧客造成的風(fēng)險(xiǎn)，確保替代方法及臨時(shí)變更風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

2.  范圍

    適用于產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入過程中對(duì)設(shè)計(jì)替代選擇的考慮、制造過程設(shè)計(jì)輸入中可替代的制造技術(shù)。

3.  定義

3.1  臨時(shí)替代方法：替代原檢驗(yàn)試驗(yàn)、過程測(cè)量、防錯(cuò)裝置、生產(chǎn)設(shè)備和工裝模具，但最終返回原控制狀態(tài)。

4.  職責(zé)

4.1  技術(shù)部在項(xiàng)目開發(fā)期內(nèi)，按照項(xiàng)目開發(fā)流程及APQP要求，監(jiān)督相關(guān)部門識(shí)別過程替代，形成《過程控制方法臨時(shí)變更清單》并實(shí)施。

4.2  工藝部編制《過程測(cè)量、防錯(cuò)裝置、生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具替代方法清單》、《替代方法PFMEA》、《替代方法作業(yè)指導(dǎo)書》。

4.3  質(zhì)保部編制《檢驗(yàn)替代方法清單》、《替代方法控制計(jì)劃》、《替代方法作業(yè)指導(dǎo)書》。

4.4  生產(chǎn)部負(fù)責(zé)替代方法的實(shí)施和日常監(jiān)控。

5.  工作程序

5.1   識(shí)別技術(shù)方案及制造技術(shù)替代方法

5.1.1  根據(jù)《項(xiàng)目開發(fā)程序》的規(guī)定，當(dāng)項(xiàng)目進(jìn)入“產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入階段”后，由技術(shù)部對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別，對(duì)設(shè)計(jì)替代（技術(shù)方案）選擇進(jìn)行考慮。

5.1.2  根據(jù)《項(xiàng)目開發(fā)程序》的規(guī)定，當(dāng)項(xiàng)目進(jìn)入“制造過程設(shè)計(jì)輸入階段”后，由工藝部識(shí)別檢驗(yàn)試驗(yàn)、過程測(cè)量、防錯(cuò)裝置、生產(chǎn)設(shè)備和工裝模具等存在哪些替代需要的可能，并匯編《過程控制方法臨時(shí)變更清單》。《過程控制方法臨時(shí)變更清單》應(yīng)包括：過程/工序名稱、替代方法類別，替代前方法、替代后方法。

5.1.3  工藝部根據(jù)《過程控制方法臨時(shí)變更清單》及基于風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的方法，編制《替代方法PFMEA》。

5.1.4  質(zhì)量部根據(jù)《替代方法PFMEA》，編制《替代方法控制計(jì)劃》。

5.1.5  工藝部、質(zhì)量部分別根據(jù)《替代方法控制計(jì)劃》編制《替代方法作業(yè)指導(dǎo)書》。

5.2   過程控制方法的臨時(shí)更改與實(shí)施    

5.2.1  當(dāng)過程控制方法需臨時(shí)變更啟動(dòng)替代方法時(shí)，應(yīng)由需求部門填寫《過程控制方法臨時(shí)變更申請(qǐng)表》，經(jīng)部門批準(zhǔn)后實(shí)施。

5.2.2  在實(shí)施臨時(shí)變更期間，生產(chǎn)部、質(zhì)量部應(yīng)按《替代方法每日評(píng)審記錄》要求，進(jìn)行每日評(píng)審、確認(rèn)替代方法的符合性、有效性。

5.2.3  臨時(shí)變更期間，產(chǎn)品及替代方法應(yīng)具備可追溯性，應(yīng)記錄檢驗(yàn)試驗(yàn)、過程測(cè)量、防錯(cuò)裝置、生產(chǎn)設(shè)備、工裝模具等替代方法，及產(chǎn)品批次、數(shù)量等相關(guān)信息。

5.3  返回原過程控制方法

5.3.1  生產(chǎn)部在返回原過程控制方法時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)原過程控制方法進(jìn)行確認(rèn)，當(dāng)原過程控制方法及產(chǎn)品符合規(guī)定的要求時(shí)，才能返回原過程控制方法。

5.4  過程控制替代方法批準(zhǔn)

5.4.1  變更的替代方法當(dāng)顧客有要求時(shí)，應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。

5.4.2  質(zhì)量部、制造部每年評(píng)審《過程控制方法臨時(shí)變更清單》、《替代方法控制計(jì)劃》、《替代方法作業(yè)指導(dǎo)書》的有效性和適宜性。

過程控制方法臨時(shí)變更清單

 過程控制方法臨時(shí)變更申請(qǐng)