1 目的

1.1 確保實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員能得到體系文件的有效版本，保持體系文件的適應(yīng)性和有效性。

2 適用范圍

2.1 適用于本實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊、工作程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄以及外來文件的控制。

3 定義 無

4 職責(zé)

4.1 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量手冊、工作程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書。

4.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制質(zhì)量手冊、工作程序文件并負(fù)責(zé)保持其有效性。

4.3 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織編制技術(shù)類工作程序及作業(yè)指導(dǎo)書并負(fù)責(zé)保持其有效性。

4.4 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)文件的審核。

4.5 文控中心負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室體系文件的管理工作。

5 作業(yè)程序

5.1 文件的編制、審核、批準(zhǔn)

5.1.1  文件編制要求

5.1.1.1 所有文件應(yīng)符合國家法律法規(guī)、方針政策和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求,有實(shí)用性、適時(shí)性和可操作性。每個(gè)文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)一致，相互吻合。

5.1.1.2 文件編制應(yīng)語言流暢、概念準(zhǔn)確、層次清楚、文字簡練。

5.1.2   質(zhì)量手冊、工作程序文件由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編制并審核后，報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

5.1.3  作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)類文件由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人組織編制，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

5.1.4  各層次文件的表格隨文件進(jìn)行審批。

5.2 文件的識(shí)別 

5.2.1  質(zhì)量手冊 由 QM 表示， 一級文件

5.2.2  程序文件編號的構(gòu)成

                XD-OP-CL-XXX

                A  B  C   D

          A: XD表示XX科技集團(tuán)

          B：OP表示工作程序Operation Procedure,二級程序文件

          C：CL代表CNAL的實(shí)驗(yàn)室

          D：工作程序文件流水號

5.2.3 作業(yè)指導(dǎo)書編號的構(gòu)成

XD-S-XXX   

A  B   C  

          A: XD表示xx科技集團(tuán)

          B：表示三級文件: S代表實(shí)驗(yàn)室設(shè)備/實(shí)驗(yàn)操作指引.

          C: 文件順序號： XXX代表文件流水號。

5.2.4 質(zhì)量記錄編號的構(gòu)成

XXX-CL-XXX-DXX

A       B   

         A： XXX-CL-XXX表示產(chǎn)生表格的體系文件編號;

         B： 其中D表示四階文件,XX表示表格流水號

如XD-OP-CL-001-D01表示程序文件XD-OP-CL-001的第一份記錄表格.

       5.2.5外部文件編號原則

              RD-XX

              A   B

         A：RD代表外部文件代碼，所有外部文件編號由文控中心手寫在文件右上角。

         B: XX表示流水號

5.2.6 版本控制: 受控文件版本采用A0、B0……依此類推的方式進(jìn)行升版次。

5.3 文件的保管

   5.3.1 所有實(shí)驗(yàn)室管理體系文件由文控中心編目管理，并填寫《文件目錄》。

   5.3.2  外部文件由文控中心編目管理，并填寫《外來文件清單》。

5.4文件的發(fā)放

5.4.1文控中心根據(jù)文件所涉及的部門決定文件發(fā)放范圍，根據(jù)各部門需要決定文件發(fā)放數(shù)量。確保檢測有關(guān)的所有部門都有相應(yīng)的現(xiàn)行有效文件。文件發(fā)放時(shí)由文控中心填寫《文件分發(fā)記錄》表, 在文件副本上蓋紅色“受控”章并發(fā)放到所需部門或個(gè)人,并請接收部門或個(gè)人簽名簽收.

5.4.2  文件的發(fā)放范圍 

5.4.2.1《質(zhì)量手冊》和《工作程序》受控本發(fā)放范圍

                 - 總經(jīng)辦；

                 - 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；

                 - 質(zhì)量負(fù)責(zé)人

                 - 技術(shù)負(fù)責(zé)人

5.4.2.2作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)類文件

                 - 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人；

                 - 檢測現(xiàn)場 (需要時(shí))

5.5文件的回收

5.5.1若為修訂廢止文件，則需將作廢文件回收，回收時(shí)應(yīng)注意數(shù)量及內(nèi)容的完整性，并記錄于《文件分發(fā)回收記錄》表中。

5.5.2文控中心應(yīng)將回收的舊版文件銷毀，若舊版文件因歷史或經(jīng)驗(yàn)需要而保留，則需在文件原件正面加蓋紅色“作廢留查”章以示區(qū)別。

5.5.3各部門文件持有者對文件應(yīng)妥善保管，保持文件的清潔、完整，不得隨意涂改、撕頁。如有遺失或有需求時(shí)，填寫《文件補(bǔ)發(fā)申請表》，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后予以補(bǔ)發(fā)。

5.6文件的修改

5.6.1 所有文件應(yīng)定期審核，如有需要，應(yīng)及時(shí)加以修訂，并填寫《文件變更/廢止申請表》；

5.6.2 修改人應(yīng)將修改的章節(jié)號/條款號、修改的內(nèi)容、生效時(shí)間填寫在修訂頁內(nèi)。

5.6.3 文件修改的批準(zhǔn)應(yīng)按4.1進(jìn)行；若因某種特殊原因不能時(shí)，則新批準(zhǔn)人應(yīng)審閱相關(guān)背景資料以供參考。

5.6.4  實(shí)驗(yàn)室文件不允許采取手寫修改的方式進(jìn)行修改。

 5.7 文件的借閱

5.7.1需求人填寫《文件借閱申請表》,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后, 文控中心在《文

件借閱記錄》上進(jìn)行登記后方可借閱。

5.7.2原始記錄、檢測報(bào)告的借閱依《記錄管理程序》執(zhí)行。

 5.8外部文件的控制

5.8.1如國家/國際/行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更新，由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人申請采購，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人者批準(zhǔn)。

5.8.2實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)確保購回的新標(biāo)準(zhǔn)完整適用。

5.8.3文控中心保管文件原件；加蓋“受控” 章并發(fā)放至相關(guān)部門或個(gè)人使用；文控中心應(yīng)將回收的舊版文件銷毀，若原版文件因歷史或經(jīng)驗(yàn)需要而保留，則需在文件原件正面加蓋紅色“作廢留查”章以示區(qū)別。

 5.9 文件的定期審查

5.9.1實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期對文件的系統(tǒng)性、符合性進(jìn)行審查，如需修改，按5.6條款執(zhí)行。