檢測實驗室的管理是一個持續改進、不斷完善的過程, 質量監督工作是質量管理的重要途徑之一, 是內部質量保證的主要環節, 也是檢測實驗室管理的難點。本人在實驗室評審過程中, 發現部分檢測實驗室雖制訂了質量監督工作的相關規定, 但質量監督工作流于形式, 不能起到應有的作用, 質量監督員隨意指定、職責不清, 監督員沒有足夠權力, 工作不能落實到實處, 有些監督員礙于情面, 不能堅持原則、行使職權, 監督記錄內容不詳, 對如何進行監督工作評價含糊不清, 同樣問題重復發生, 實驗室的管理水平不能提高, 檢測結果質量難于保證。本文從質量監督工作的幾個方面進行分析, 為從事該工作的人員提供參考。

質量監督工作目的

從廣義上說, 質量監督是指為了確保滿足規定的質量要求, 對產品、過程或體系的狀態進行連續的監視和驗證, 并對記錄進行分析, 是保證滿足質量要求的一種措施。

檢測實驗室的質量監督工作是為了確保實驗室內部檢測活動滿足質量管理體系規定的要求, 對實驗活動中的人員、設施、環境、方法、樣品、溯源等影響檢測結果的因素進行連續的監視和驗證并對檢測記錄進行分析、評價的過程, 以保證檢測結果準確可靠。質量監督工作是完善質量管理體系的重要措施, 是管理者對檢測工作實施監管的一個重要手段, 是及時發現問題自我完善的過程。

質量監督工作的依據

《檢測和校準實驗室能力認可準則》 (以下簡稱《認可準則》) 和《實驗室資質認定評審準則》 (以下簡稱《評審準則》) 對檢測實驗室的監督工作都有明確要求?！墩J可準則》中提到“由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員, 對檢測和校準人員包括在培員工, 進行充分地監督”, “當使用在培員工時, 應對其安排適當的監督”,“在使用簽約人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時, 實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監督, 并按照實驗室管理體系要求工作”;《評審準則》中提到“實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環節進行監督”,“使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時, 實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督, 并按照實驗室管理體系要求工作”, “使用培訓中的人員時, 應對其進行適當的監督”。

兩個準則的要求是一致的, 都明確了質量監督工作的對象和內容, 是檢測實驗室質量監督工作的依據。

質量監督工作的內容

在檢測實驗室的管理中, 強調各個過程處于受控狀態, 影響過程輸出 (檢測報告) 的因素很多, 包括人員、設備、環境條件、檢測方法、測量的溯源、抽樣及樣品處置等, 因此質量監督工作應至少包括以下內容: a) 人員的監督;b) 合同評審; c) 檢測標準/方法的有效性;d) 儀器設備操作使用情況;e) 檢測環境條件和設施的符合性;f) 樣品的管理和處置;g) 標準物質和標準溶液;h) 消耗性材料配置的符合性;i) 量值溯源;k) 原始記錄完整性和檢測報告的規范性。

質量監督工作的實施

任命質量監督員

質量監督員除了具備認可/評審準則規定的基本條件, 即熟悉檢測方法和檢測過程, 清楚檢驗目的, 對檢測數據正確與否有判斷能力, 還應是業務能力強、工作經驗豐富、善于溝通的技術骨干, 并能嚴格認真、任勞任怨、履行職責, 有管理和協調能力。

檢測實驗室需根據實驗室的人員素質和工作熟練程度、儀器設備和環境設施等資源條件以及所從事檢測活動的復雜程度等具體情況及專業領域設置質量監督員, 監督員的設置要覆蓋檢測實驗室開展的全部專業領域, 比例應當恰當, 要能夠滿足工作需要。

質量監督員應由專業檢測部門推薦、質量負責人審核、最高管理者批準任命, 并賦予足夠的權利, 使其在職責范圍內開展工作。

制定質量監督工作計劃

質量監督工作是一項常態化的工作, 需要程序化、規范化。檢測實驗室應根據上年度內審、外審、管理評審發現的問題、工作進展、顧客反饋的意見及其他渠道得到的信息制定本年度質量監督工作總體計劃, 確定監督內容、監督方式和監督要求等, 各質量監督員可根據自身監督領域特點對實驗室年度質量監督工作總體計劃進行細化分解, 確定本檢測領域具體的監督對象、關鍵檢測環節和關鍵領域, 動態實施, 確保監督工作的有效性。質量監督工作計劃做得越詳細、越具體, 監督工作才能容易落到實處。

實施質量監督工作

人員的監督

監督對象是與檢測工作有關的所有人員, 重點是操作特殊設備的人員、重點崗位人員、新上崗人員、在培人員和轉崗人員。對于常規檢測人員, 監督他們是否具備相應的檢測資格, 是否嚴格執行標準和作業指導書規定, 是否及時、準確、完整地做好各類記錄;對于新上崗人員、在培人員和轉崗人員要進行崗前培訓, 考核合格后方可獨立上崗, 重點監督和檢查操作過程及形成的原始記錄, 必要時可安排留樣再測、盲樣考核和人員比對等方式來驗證其技術能力。

合同評審

合同評審是檢測工作開展的第一個環節, 也是非常重要的一個環節。應監督檢測合同/協議內容是否真實反映客戶要求, 信息是否完整, 自身的技術能力和資源配置能否滿足客戶要求, 如有不同意見是否在檢測工作開展之前已經達成一致并確認。

檢測標準/方法的有效性

檢測依據的標準、方法是否適用, 是否現行有效和受控;涉及非標準方法、實驗室制定的方法、超范圍使用的標準方法和修改擴充的標準方法時, 是否經客戶同意、通過技術判斷和確認;必要時還應監督采用方法的不確定度評定、最低檢出限、重復性權限、復現性權限、回收率測定等。

檢測標準/方法變更時監督員有責任指導組織學習、開展試驗、更新作業指導書, 提出資源配置要求。

儀器設備操作使用情況

在用儀器設備功能是否正常, 是否進行標識化管理;是否在有效的檢定或校準周期內;使用、維護保養、故障處理、期間核查有無記錄;存放和使用環境條件是否符合要求。要特別關注離開固定場所的設備與租用設備的狀態和功能。

檢測環境條件和設施的符合性

對檢測結果有影響的檢測環境條件是否滿足標準、法規要求, 是否進行有效監控并保持記錄;相關的規范、方法和程序對隔離措施、特殊區域進入標識、安全健康防范設施、控制標識、廢棄物處理及照明、磁場、輻射、通風等設施環境的要求, 是否控制和記錄。

樣品的管理和處置

樣品狀態標識是否正確;樣品的交接、驗收、登記、編號、流轉、保管、使用和留樣是否符合要求并有詳細記錄;樣品進行分割時是否能夠保證制樣的均勻性與分樣的代表性;留樣是否能夠滿足投訴、復驗等要求;留樣期限是否符合相關文件的規定, 是否按規定進行處理;樣品的儲存條件是否符合要求;現場采集樣品時, 還應對采集樣品的代表性、有效性以及樣品的輸送進行監督。樣品處置記錄是否完整, 有無領取人員簽字。

標準物質和標準溶液

使用標準物質的種類、數量、證書、包裝、狀態、儲存環境、標識、編號是否正確并符合要求, 使用前有無溯源驗證記錄, 保管、領用、登記是否規范、安全。標準溶液配置是否規范, 記錄內容是否齊全, 放置條件是否滿足要求, 必要時應考慮標定溫度的補正值、重復性臨界極差、不確定度計算、有效期、有效數字等

消耗性材料配置的符合性

檢測所需消耗性材料配置是否符合要求, 要特別關注對檢測結果有影響的試劑和輔助物資是否符合相應要求 (如實驗室用水、培養基等) , 化學試劑的保管、領用、登記是否規范, 應確保安全使用等。

量值溯源

是否有儀器設備周期檢定證書或報告;儀器設備自檢自校資料是否符合要求;有無儀器設備期間核查資料;有無標準物質的購置、使用、配制、標定及管理等的有效期記錄;儀器設備檢定/校準證書中檢定/校準的內容是否與該設備所需要使用的功能、精度、量程相適用;檢定/校準證書是否經過確認后使用等。

原始記錄完整性和檢測報告的規范性

原始檢測數據是否當時予以記錄, 觀測記錄、計算和導出數據、記錄是否真實、完整, 更改是否規范, 信息量是否足夠。

檢測報告是否符合相關法律法規、結果報告要求、客戶要求、原始記錄、所用標準規定;內容是否完整、準確;授權簽字人是否在其授權范圍內簽字;采用的法定計量單位、相關意見和解釋是否正確等。

做好質量監督工作記錄

為保證質量工作溯源性, 質量監督員對每次實施的監督活動都應保留完整的記錄, 記錄的形式可以是多樣的, 一般包括有時間、監督對象、監督內容、監督方式、監督結果、評價等內容。對監督過程中觀察到現象的描述, 可以根據性質的不同有所區別:符合性的現象可以只做簡單描述, 直接對觀察到的現象作出符合性判斷;對不符合現象的描述要詳細、具體, 因不符合現象涉及到整改, 只有詳細、具體的記錄才能使整改者正確理解不符合的事實, 便于溯源, 從而有針對地實施整改, 提高整改的效率和效果。質量監督記錄應由被監督者或被監督部門負責人簽字確認。質量監督員記錄是管理評審的一個輸入。

評價質量監督工作結果

對于質量監督工作中發現的不符合現象, 由質量監督員按其嚴重性、影響性和可接受性進行綜合分析判定, 提出評價意見?？梢袁F場糾正的問題, 應指導被監督人員現場糾正;不能現場糾正的需及時報部門負責人和質量管理部門并采取糾正措施, 以盡可能地消除或減少對檢測結果的影響, 必要時可責令暫停相應的檢測活動, 避免影響檢測結果的正確性和可靠性。對監督員開具的不符合項, 質量管理部門應及時會同責任部門和相關人員認真分析、查找產生不符合的根本原因, 制定切實可行的糾正措施, 報質量負責人批準后組織實施, 并落實人員對糾正措施執行情況和效果進行跟蹤驗證, 持續改進實驗室管理水平。

對質量監督工作進行“監督”

由于質量監督工作難以量化, 質量管理部門通過對質量監督員工作進行抽查, 才能“監督”其工作的有效性。若出現質量監督人員開展工作依據不充分、隨意性大的問題, 造成了一些質量問題未被及時發現和解決時, 實驗室需要采取改進措施, 加強對質量監督員進行培訓, 使其能明確和掌握監督的要求。此外, 還應對質量監督員日常監督記錄的內容、詳細程度、評價結論、驗證效果等不定期進行檢查和指導, 使質量監督員的工作同樣受到“監督”, 才能真正促進質量監督工作的有效落實。

質量監督作為檢測實驗室質量管理方面的重要內容, 是自我完善的有效途徑, 是在檢測一線零距離的監督, 它能夠及時發現問題、解決問題, 將現場發現的質量問題準確及時地反饋給管理層, 以便采取有效的改進措施, 把不利于檢測質量的因素消滅在萌芽狀態, 最大程度地降低檢測風險。

質量監督工作涉及各個環節, 需要實驗室其他人員有效配合、通力合作, 如果每個環節都能監督到位, 保證監督中發現的問題能得到有效改進, 才能促進檢測實驗室的質量管理體系不斷完善, 確保檢測結果準確可靠。