17.1 準(zhǔn)則
17.1.1 應(yīng)設(shè)計(jì)，建立，維持一個(gè)適合組織架構(gòu)及產(chǎn)品類型的文件體系，也可應(yīng)由電子系統(tǒng)準(zhǔn)備及處理文件
17.1.2 文件是GMP的主要部分之一，其作用在于描述相關(guān)的活動(dòng)防止口頭溝通中一些必然的不足（誤解，含混不清，記憶不清等等）
17.2 文件類型
17.2.1 文件的組成包括程序文件，說(shuō)明書(shū)，規(guī)格書(shū)，協(xié)議，報(bào)告，方法，記錄等
17.2.2 文件可以為紙質(zhì)或電子的形式
17.3
17.3.1定義并行成文件，詳細(xì)描述生產(chǎn)操作，采取預(yù)防措施，以及其他適用的方法
17.3.2文件標(biāo)題，種類，目的
17.3.3 文件應(yīng)為：
a) 清晰并易于理解
b) 使用前由授權(quán)人員批準(zhǔn)，簽字，標(biāo)注日期
c) 準(zhǔn)備好的，更新的，回收的，發(fā)放的，分類的
d) 保證作廢的文件不被使用
e) 相關(guān)人員易得到
f) 過(guò)期文件，離開(kāi)工作區(qū)并銷毀
17.3.4 要求手寫(xiě)簽字方可使用的記錄
a) 誰(shuí)使用
b) 用永固油墨書(shū)寫(xiě)清晰
c) 有簽名及日期
d) 做出修改時(shí)，應(yīng)使原有內(nèi)容可見(jiàn)，必要時(shí)，記錄修改的原因
17.4 修訂
文件應(yīng)保持更新，必要時(shí)，包含修正碼，并保留修改原因
17.5 存檔
17.5.1 僅對(duì)文件原件存檔，僅使用受控的復(fù)印文件
17.5.2 文件原件的存檔時(shí)間應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定
17.5.3 原件的存儲(chǔ)應(yīng)保證安全
17.5.4 文件存檔可以為紙質(zhì)或電子，但須保證清晰易讀
17.5.5 應(yīng)定期存儲(chǔ)電子的數(shù)據(jù)，將其存在安全，單獨(dú)的區(qū)域